【全国】再生医療・バイオ企業向け最大70億円！再生CDMO補助金の申請ガイド（2025年）

経済産業省が実施する『再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金（再生CDMO補助金）』は、次世代の医療産業を担う企業を強力にバックアップする制度です。再生医療等製品の製造受託（CDMO）拠点の整備や人材育成を目的としており、過去の採択事例では約70億円という大規模な助成も決定しています。本記事では、最新の採択事例を基に、申請のポイントや要件を詳しく解説します。

再生CDMO補助金（再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業）の概要

本補助金は、我が国が誇る優れた研究成果を背景に、今後の市場拡大が見込まれる再生・細胞医療・遺伝子治療分野において、日本を「世界の製造拠点」とすることを目指しています。特に開発製造受託機関（CDMO）の事業基盤を強化することで、国内の創薬力を高めるとともに、受託製造業を日本の新たな輸出産業へと育てる狙いがあります。

主な支援の柱

補助金がカバーする領域は多岐にわたりますが、中心となるのは以下の3点です。

• 製造拠点の整備: 再生医療等製品の製造や品質管理に関する基準（GCTP）に準拠した施設の構築。
• 高度な製造装置の導入: 自動化装置や閉鎖系プラットフォーム、AIを活用した品質管理システムの導入による生産性向上。
• 専門人材の育成: 製造現場で不足している高度な技術を持つ人材の教育プログラム開発と環境整備。

最新の採択事例：大手・ベンチャー企業の戦略的活用

2025年7月に公表された最新の採択事例では、日本の再生医療を牽引する企業が数多く選ばれています。これらの事例から、どのような事業計画が評価されるのかを探ります。

事例1：帝人グループ（J-TEC・帝人リジェネット共同採択）

帝人グループは、再生医療のパイオニアであるJ-TECと再生医療CDMO専業の帝人リジェネットが連携し、数十億円規模の投資計画で採択されました。その主な内容は以下の通りです。

• 既存拠点の拡張: 愛知県蒲郡市のJ-TEC本社や、千葉県柏市の柏の葉ファシリティ、山口県岩国市の岩国ファクトリーにおける製造・実験設備の増設。
• AIによる自動化: 製造や品質管理の工程にAIを導入し、属人性を排除した「スキルレス化」を推進。
• 教育体制の構築: 海外案件にも対応可能な高水準な人材教育プログラムを整備。

事例2：株式会社ヘリオス（新技術導入促進枠）

バイオベンチャーのヘリオスは、約70億円という極めて大規模な助成を受けることが決定しました。iPS細胞を用いた高度な技術力が評価のポイントとなっています。

• 3次元大量培養技術: 世界最高水準の培養技術とAIプロセス開発を融合させ、競争優位性を確立。
• グローバル展開: 米国政府機関との連携も視野に入れ、日米間の信頼関係に基づくサプライチェーンの構築を目指す。
• ストック型収益の確立: 受託製造による継続的かつ高収益なビジネスモデルへの転換。

採択率を高めるための申請ノウハウ

本補助金は下限額が10億円と非常に高額であるため、審査も厳格に行われます。一般的に採択されやすい申請書には、以下のような特徴があります。

1. 経済産業省の政策目的との完全一致

自社の利益だけでなく、『日本のバイオ産業の国際競争力をいかに高めるか』という視点が不可欠です。輸出産業化に向けた具体的な海外販路開拓計画や、国内スタートアップへの支援体制などが盛り込まれていると高く評価されます。

2. 技術的優位性と現実性のバランス

ヘリオスの事例のように、3次元培養やAI導入といった先端技術を盛り込むことは有効ですが、同時にその技術が『商用製造』として安定稼働する現実的な見通し（GCTP準拠など）を示す必要があります。

申請から交付までの5つのステップ

補助金の申請は長期にわたるプロジェクトとなります。計画的に進めるためのステップを確認しましょう。

よくある質問（FAQ）

専門家活用のメリットと類似補助金の比較

再生CDMO補助金のような大規模かつ専門性の高い補助金では、自社リソースのみで申請を行うのは非常に高いハードルがあります。専門家（認定支援機関等）を活用するメリットは以下の通りです。

• 採択レベルの事業計画書作成: 審査員の視点を踏まえた論理的な文章構成と、説得力のある数値的根拠の提示が可能になります。
• 煩雑な事務手続きの代行: 膨大な添付書類の整理や、採択後の実績報告など、ミスが許されない事務作業を効率化できます。
• 他制度との併用提案: 補助対象外となる経費に対し、他の融資制度や補助金を組み合わせた最適な資金調達計画をアドバイスしてもらえます。